走在頸復(fù)康藥業(yè)生產(chǎn)基地，你很容易就能聞到空氣中的藥香。

從當(dāng)年只有7名藥工、一口大鍋、一個(gè)藥碾的小手工作坊到如今全國中藥五十強(qiáng)、河北省醫(yī)藥制造業(yè)龍頭企業(yè)之一的現(xiàn)代化藥企，來自頸復(fù)康的藥香已經(jīng)在河北承德飄了66年。

66年的時(shí)間足夠任何一家企業(yè)將自己的觸角深入金融、房地產(chǎn)等熱門領(lǐng)域，但以李沈明為領(lǐng)軍者的頸復(fù)康人沒這么做，他們一直埋頭深耕在醫(yī)藥領(lǐng)域。

醫(yī)藥事關(guān)國計(jì)民生，良藥造福病患，藥品質(zhì)量和安全從來都是一家藥企的生命線和底線?；仡?6年發(fā)展史，頸復(fù)康藥業(yè)在“質(zhì)量”和“安全”兩個(gè)詞上面付出了太多探索和努力。

頸復(fù)康66年：用技術(shù)提升產(chǎn)品質(zhì)量

用頸復(fù)康藥業(yè)董事長兼總經(jīng)理李沈明的話說，做藥企就像過日子，“家里總要有點(diǎn)寶貝，有個(gè)鎮(zhèn)宅的東西”。無疑，頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊這兩個(gè)拳頭產(chǎn)品就是頸復(fù)康藥業(yè)的鎮(zhèn)宅寶貝。

從研發(fā)到上市，頸復(fù)康顆粒和腰痛寧膠囊走過了30多年的歷史，名字沒變，處方也沒變，在競爭如此激烈的現(xiàn)代醫(yī)藥市場，這兩個(gè)老產(chǎn)品是如何留住患者的心呢？

頸復(fù)康藥業(yè)給出的答案是：用技術(shù)提升產(chǎn)品核心，豐富產(chǎn)品內(nèi)涵，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

以頸復(fù)康顆粒為例，它不僅是國家中藥保護(hù)品種，還曾獲得中國中藥名牌產(chǎn)品，國家科技部秘密技術(shù)項(xiàng)目，這一系列贊譽(yù)背后是頸復(fù)康藥業(yè)使用了德國最先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，采用了日本漢方干法造粒技術(shù)，應(yīng)用噴霧干燥、揮發(fā)油包結(jié)、近紅外在線檢測、指紋圖譜控制等一系列工藝、質(zhì)量提升措施。

2016年是“十三五”的開局之年，頸復(fù)康又大刀闊斧地開展了十大技術(shù)升級改造項(xiàng)目，包括新建腰痛寧膠囊前處理車間、新建片劑生產(chǎn)線、新建藥物研究院實(shí)驗(yàn)大樓、頸復(fù)康顆粒、八味益腎丸生產(chǎn)線擴(kuò)能改造及部分車間、子公司、商業(yè)公司等擴(kuò)產(chǎn)改建、設(shè)備改造、工藝升級項(xiàng)目。

2018年初，頸復(fù)康藥業(yè)又開始了一系自動化、智能化升級改造項(xiàng)目，涵蓋顆粒劑、丸劑、口服液、保健品4條生產(chǎn)線。

一次又一次技術(shù)升級之于頸復(fù)康藥業(yè)不是炫技，而是將更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品提供給廣大病患。

頸復(fù)康66年：將GMP理念貫徹到每個(gè)員工

想要生產(chǎn)出又安全又有效的藥物單純靠技術(shù)還不足夠，還需要一個(gè)個(gè)的人來用好這些技術(shù)，頸復(fù)康藥業(yè)在貫徹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）上可謂是下足了功夫。

頸復(fù)康藥業(yè)的管理層深信，每一種產(chǎn)品由幾十道工序組成，每道工序都有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。每道工序、每個(gè)環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)管理，都要精益求精，用每個(gè)人的工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

如果你進(jìn)入頸復(fù)康藥業(yè)的生產(chǎn)車間，隨意和一線普通的生產(chǎn)工人聊，每個(gè)人都能對GMP規(guī)范侃侃而談，這可以說是頸復(fù)康藥業(yè)將“藥品管理法和GMP理念貫徹到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、風(fēng)險(xiǎn)控制的全過程，貫徹到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人、每一天的工作中，變成全體員工自覺的行動”的最佳注腳。

李沈明介紹，頸復(fù)康藥業(yè)上至管理層下至普通車間，每年都會一遍又一遍的進(jìn)行培訓(xùn)，還會舉辦知識競賽之類的活動，在為員工增加福利的同時(shí)，也讓每個(gè)員工學(xué)習(xí)到GMP等相關(guān)知識。

所有努力都是有回報(bào)的。2018年6月初，頸復(fù)康藥業(yè)完成了第10次GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。通過審查不是最終目標(biāo)，最終的最終，所有的努力都是生產(chǎn)出安全有效的藥品，為天下人解除病痛。

頸復(fù)康66年：重視中藥成分的風(fēng)險(xiǎn)評估

中醫(yī)藥傳承千年，但在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的審視下，總是受到這樣那樣的質(zhì)疑，最近幾年，馬兜鈴、何首烏等中藥材的肝腎毒性話題就一而再再而三地引發(fā)了全社會討論。

頸復(fù)康的特色產(chǎn)品——腰痛寧膠囊的原料中就包含了馬錢子，這在傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系中是有毒的，但其所含的馬錢子堿、士的寧兩種成分又是可以治病的。

如何把握非常接近的治療劑量與輕度中毒劑量，同時(shí)保證藥品有效性和安全性呢？頸復(fù)康藥業(yè)在這件事兒上花了33年的時(shí)間不斷探索。

1985年采用最原始的酸堿滴定法，腰痛寧膠囊（每粒0.3 g）中士的寧含量范圍為每粒 1.15～1.58 mg；1987年企業(yè)將含量檢測標(biāo)準(zhǔn)從酸堿滴定提升為紫外分光光度法測定士的寧含量，士的寧含量范圍為每粒 1.15～1.45 mg；2006年增加蒼術(shù)、川牛膝、甘草的薄層鑒別，用高效液相色譜法取代紫外分光光度法，并增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定，士的寧含量范圍 1.15～1.40 mg/ 粒。

從1.58到1.45，再到1.40，從區(qū)間0.43到0.30，再到0.25，區(qū)間范圍一步步縮窄，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。

0.25 mg的含量控制范圍是什么概念呢？相當(dāng)于一粒小米重量的十分之一！精確到如此地步，是2010年版《中國藥典》中16個(gè)含馬錢子的制劑中，控制區(qū)間精度最高的品種，也形成了腰痛寧膠囊不可復(fù)制的技術(shù)壁壘。

在中藥毒性成分可能帶來的不良反應(yīng)事件上，頸復(fù)康藥業(yè)總工程師王春民介紹，頸復(fù)康藥業(yè)除了依照國家監(jiān)管部門的規(guī)定，及時(shí)反饋處理上報(bào)的不良反應(yīng)，頸復(fù)康集團(tuán)藥物研究院還會經(jīng)常性地進(jìn)行最新的文獻(xiàn)綜述和整理，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)新問題。

另外，頸復(fù)康還堅(jiān)持做回顧性的MET分析或前瞻性的設(shè)計(jì)研究，并廣泛使用現(xiàn)實(shí)條件下的真實(shí)世界研究，力求更早更快發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

今后，頸復(fù)康藥業(yè)還有挖掘研發(fā)、質(zhì)控、生產(chǎn)、臨床、不良反應(yīng)等藥品全生命周期數(shù)據(jù)的計(jì)劃。王春民表示，如果能實(shí)現(xiàn)全流程的監(jiān)控，藥物不良反應(yīng)事件將更加可控。

頸復(fù)康66年：自己種植，保證地道藥材

好藥來自好藥材，因此中藥材特別講究道地產(chǎn)區(qū)，然而時(shí)過境遷，滄海桑田，古籍記載的道地產(chǎn)區(qū)在現(xiàn)代地理區(qū)位上如何界定卻是一件難事兒，有時(shí)候找到的藥材很容易失去其道地性，不能讓藥物發(fā)揮最好的功效。

加上近些年曝光的中藥材重金屬超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等問題，像頸復(fù)康藥業(yè)這樣的傳統(tǒng)中成藥制造企業(yè)面臨著巨大的原料壓力。頸復(fù)康藥業(yè)最終走出了一條自己種養(yǎng)殖自己用的可持續(xù)發(fā)展之路。

目前，頸復(fù)康藥業(yè)在全國有30家中藥材基地，分布在河北承德、山東萊蕪、遼寧建平、內(nèi)蒙赤峰等地。比如八味益腎丸這款產(chǎn)品要用到雄蠶蛾，市場上買到的經(jīng)常雌雄混在一起，頸復(fù)康專門在山東萊蕪建立了雄蠶蛾養(yǎng)殖基地，養(yǎng)殖一年可生產(chǎn)四季的雄蠶蛾。

為了保證藥材的質(zhì)量和最終的藥效，頸復(fù)康藥業(yè)對藥材基地的選擇也著實(shí)費(fèi)了很大精力。比如主導(dǎo)產(chǎn)品頸復(fù)康顆粒、蟻參蠲痹膠囊等，都要用到一種藥材——關(guān)黃柏，為了找到最好的關(guān)黃柏，頸復(fù)康藥業(yè)用了在十多年的時(shí)間，把大小興安嶺、俄羅斯等地的關(guān)黃柏都做了全面的對比分析，最終選擇了老熱河區(qū)域生產(chǎn)的關(guān)黃柏。

有些藥材國內(nèi)沒有或沒有最好的，頸復(fù)康藥業(yè)甚至將目光放到了國外，比如馬錢子來自越南和印度產(chǎn)地，乳香來自非洲索馬里，沒藥來自埃塞俄比亞。

66，在中國人的傳統(tǒng)觀念中，是一個(gè)相當(dāng)吉利的數(shù)字。對于一家企業(yè)來說，66年是一個(gè)值得鞭炮齊鳴的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但對于頸復(fù)康藥業(yè)而言，這更是一個(gè)謀劃未來的新起點(diǎn)。

66年，對藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把控和追求是寫入頸復(fù)康人基因的東西，這份堅(jiān)持讓頸復(fù)康藥業(yè)走過66年風(fēng)雨，也將帶領(lǐng)頸復(fù)康藥業(yè)走向更遠(yuǎn)大的前程和未來。